Utbildning i ISO 13485

ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetssystem för medicinteknik. Den bygger vidare på den mer allmänna standarden för kvalitetsledningssystem ISO 9001, men innehåller högre krav på dokumentation och mer specifika krav på produktsäkerheten anpassade efter regelverket för medicintekniska produkter. 

Eftersom kvaliteten på medicintekniska produkter bokstavligt kan vara en fråga om liv och död är det av extra stor vikt att arbeta systematiskt med kontroll och uppföljning i dess tillverkning och användning. 

Standarden är uppbyggd för att gälla alla medicintekniska aktörer som arbetar i någon del av dess produktionsled:

• Konstruktion och produktutveckling
• Produktion
• Lagring och distribution
• Installation och service
• Avveckling

Vem bör gå en utbildning?

Den främsta målgruppen för utbildningen är personer som arbetar med kvalitetsledningssystem på bolag verksamma inom medicinteknik. Det kan vara kvalitetsansvariga, internrevisorer, konsulter och teammedlemmar inom kvalitetsområdet. 

Det är även viktigt att personer högt upp i organisationen har god koll på nyckelprinciperna i kvalitetsledningssystemet. Därför har även platschefer och företagsledning nytta av utbildningen.

Vad får du lära dig på en utbildning i ISO 13485?

Det finns olika typer av utbildning inom ISO 13485. Vissa syftar till att ge en introduktion till kraven, andra fokuserar mer på hur man går tillväga vid implementering. Det finns även specifika kurser för den som vill utbilda sig inom internrevision av kvalitetssystemet och för den som vill arbeta som revisionsledare.

Gemensamt för de olika kurserna är att du bland annat får lära dig:

• Kopplingen mellan ISO 13485 och ISO 9001
• Kraven i ISO 13485
• Nyckelprinciperna för revision enligt ISO 13485
• Internrevision i praktiken 
• Planering av internrevision
• Riskhantering
• Utvärdering och uppföljning
• Rapportering

Vad behövs för att bli certifierad enligt ISO 13485?

För att ditt kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter ska bli certifierat kan du antingen välja att göra en egenbedömning. Då går ni själva igenom er dokumentation och era processer för att säkerställa att ni uppfyller standarden. Men vanligare är att du anlitar ett ackrediterat certifieringsföretag för att genomföra en granskning av ert kvalitetsarbete. I Sverige är det SWEDAC som ackrediterar de certifierande bolagen.  

Under en certifiering går en revisor över ditt företags processer och rutiner för att säkerställa att de lever upp till standarden. Det innebär vanligtvis att certifieringsföretaget går igenom er dokumentation och genomför en revision på plats i era lokaler. Vid eventuella avvikelser får du möjlighet att rätta till dem och när revisorn bedömer att ni uppfyller alla kraven så utfärdas ni ett certifikat.