Kursbeskrivning
Utbildningen ger dig en grundläggande förståelse för hur ISO 13485 ska tolkas och tillämpas samt hur ett ledningssystem kan användas för att koppla ihop en medicinteknisk verksamhets processer med dess strategi. ISO 13485 strukturerar kravbilden för en verksamhet med utgångspunkt i vissa av grunderna i ISO 9001 kompletterat med delar som är specifika för medicinteknikbranschen.
Kursen ger perspektiv på och kunskap om vad ISO 13485-standardens olika delar betyder, hur ett ledningssystem kan förena strategi och utförande med en gemensam röd tråd samt praktiska tips och råd. Och det görs jämförelser mellan grundtankarna i ISO 13485 och ISO 9001.
Standarden sätts i sitt naturliga sammanhang genom att frågeställningar som hur man utvecklar sitt ledningssystem och hur man hanterar sina processer tas upp. Även standardens koppling till regelverk – till exempel MDR och IVDR –samt riskhantering och CE-märkning gås igenom.
Kommande kursstarter
Program
Dag 1
09.00–19.00
• En introduktion till ISO 13485.
• Grunderna i processorientering.
• Kaffe
• Genomgång av ISO 13485.
• Lunch
• Praktikfall: Att hitta i ISO 13485
• Forts. Genomgång av ISO 13485
• Kaffe
• Forts. Genomgång av ISO 13485
• Kopplingar till regelverk, riskhantering och CE-märkning.
• Avslutning.
Målgrupp
Utbildningen vänder sig till personer som verkar, eller vill verka, inom branscher som använder sig av ISO 13485 och behöver kunskap om standarden för att utveckla sig på området.
Vilka förkunskaper krävs?
Utbildningen kräver inga förkunskaper, men det är en fördel om deltagarna är bekanta med innehållet i ISO 9001.
Syfte och mål
Syftet är att förmedla kunskap om ISO 13485 och hur standarden påverkar organisationer inom det medicintekniska området.
Målet med utbildningen är att deltagarna ska få en grundläggande förståelse för hur standarden ska tolkas och tillämpas.
Intresseanmälan
CANEA Partner Group
”Vi levererar konsulttjänster, utbildningar och it-lösningar inom verksamhetsutveckling.” Vi erbjuder utbildning öppet och internt inom områdena: Strategi, Projektledning, Förändringsledning & Ledarskap Lean & Six Sigma Processer & Effektivisering Kvalitet Informationssäkerhet Miljö och Arbetsmiljö. Alla våra föreläsare är aktiva konsulter med stor...